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美敦力医疗创新中心(成都)开业运营

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  6月1日,江苏省药监局发布《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》的政策解读,制定该政策是由于药品、医疗器械、化妆品法律法规规章的制修订,新法新规中的行政处罚普遍加重并且处罚幅度增大,需要制定相应规则来规范行政处罚裁量权的行使。内容根据药品、医疗器械、化妆品现行监督管理常用法律、法规、规章等规定制定药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准作为《适用规则》的附件和参考标准,各设区市药品监管部门可以结合地区实际制定本地区的行政处罚裁量细则,适用简易程序办理的行政处罚案件中的裁量参照执行《适用规则》的相关条款。

  医疗器械公司Occlutech在中国进行的心房中隔缺损封堵器试验已招募180名患者

  6月2日,医疗器械公司Occlutech AG宣布在中国进行的心房中隔缺损封堵器(ASD Occluder)试验已招募180名患者。Occlutech ASD Occluder是一种用于治疗先天性心脏疾病心房中隔缺损(ASD)封堵器。该试验将支持Occlutech在中国获得心房中隔缺损封堵器的上市批准。在对所有患者完成12个月随访流程后,公司预计将向国家药品监督管理局(NMPA)提交监管批准申请。Occlutech专门开发和制造心脏封堵器和其他血管植入物,在过去十年,已发展成为结构性心脏病领域的世界领先公司之一,为ASD、PFO、LAA、PLD和PDA封堵器、附件和一系列创新的特殊心脏植入物产品提供开发和供应。

  6月2日消息,四环医药发布公告,四环医药将于中国地区独家代理引进韩国东方医疗株式会社(Dongbang Medica)旗下的爱拉丝提(ELASTY®)面部埋植线和私密用线(PM Sling)两类产品。Dongbang Medical成立于1982年,致力生产高品质的医疗器械。东方医疗使用先进的设备和尖端的技术生产出高品质的中医医疗器械,填充剂,生物医疗器械和美容仪器。

  6月1日,威高骨科获证监会同意科创板IPO注册,此次上市拟发行股票4141.42万股,拟募资18.81亿元,投入研发中心建设、骨科植入产品扩产及营销网络建设3个项目。威高骨科成立于2005年4月,现注册资本3.59亿元,主营骨科医疗器械研发、生产和销售,主要包括创伤类产品、关节类产品、脊柱类产品以及骨科手术器械等产品。目前在我国骨科医疗市场的占有率排名第五,国产厂商位列第一。

  6月2日消息,微创医疗机器人计划今年赴港上市,最快本月正式向港交所递交招股说明书。目前,微创医疗机器人在研产品处于不同的临床或临床前研究阶段,截至2020年12月31日,已有2个产品处于临床试验阶段,3个产品已成功豁免临床,还有多个处于临床前研究阶段的产品。 微创机器人专注于手术机器人的研发与产业化突破。经过多年研发创新与产业积累,已发展成为掌握手术机器人全链条底层技术的集团化运营公司,具备光、机、电、控、软、算、影像等多学科集成及平台化拓展能力,业务覆盖腔镜、骨科、血管介入、自然腔道、经皮穿刺五大“黄金赛道”。

  6月2日,三友医疗公告称拟使用自有资金3.43亿元购买北京水木天蓬49.8769%的股权。公司实际控制人、董事兼总经理徐农拟共同参与本次投资,以4809.42万元购买水木天蓬7.0006%的股权。交易前,公司持有水木天蓬1.9385%的股权。本次交易完成后,公司持有水木天蓬51.8154%的股权,水木天蓬将成为公司的控股子公司。三友医疗成立于2005年,主要从事医用骨科植入耗材的研发、生产和销售。水木天蓬是一家专注于超声外科手术设备及耗材研发、生产和销售的医疗器械企业,是国内超声能量手术工具的领导者。

  浦易生物近日宣布完成B轮融资。本轮融资由高盛资产管理部门领投,华泰国际担任此次融资的独家财务顾问。融资募集到的资金将用于支持公司未来研发及业务增长。在医疗器械行业高值耗材这一细分市场中,浦易生物是中国领先的以材料学和药物控释技术为核心的平台型医疗器械公司,在五官科、生殖健康以及医疗美容领域走出了独具特色的道路。浦易生物自2012年成立以来,先后引入君联资本、北极光创投等国内外知名的投资机构。

  600万美元!医疗设备公司Prytime Medical宣布完成新一轮融资

  6月2日,Prytime Medical宣布完成600万美元新一轮融资,以支持其创新产品商业化。这轮超额认购的资金也将支持公司商业重心的关键转变,从简单的产品熟悉转向深入的客户支持和高质量的临床结果。Prytime Medical是一家创新的医疗设备公司,主要设计、开发用于出血控制的微创解决方案,其产品PREBOA-pro™是第一个通过FDA认证的REBOA导管。到目前为止,公司的产品已在全球范围内得到7500种临床应用。

  6月2日,美敦力医疗创新中心在成都高新区新川创新科技园正式开业运营。该项目占地12.5亩,主要从事高端医疗创新产品研发并开展医生教育培训,包括医疗器械研发实验室、血管造影复合手术室、ICU培训室等功能单元,投运后每年能够培养约7000名医疗专业人士。美敦力已经在该区先后落户了便携式血液透析系统生产基地、下一代探头增强型胰岛素泵系统生产基地。其中,便携式血液透析系统生产项目是美敦力全球首个创新血液透析系统开发生产项目,项目已具备批量生产条件,预计将于今年年底完成系统设计验证,力争早日完成临床试验和上市使用。

  6月2日,ag在线平台网站!天津河西区市场监管局组织召开药品零售企业新《医疗器械监督管理条例》宣贯培训会议,全区药品零售企业主要负责人或质量负责人60余人参加会议。此次宣贯培训结合《市药监局关于学习宣传贯彻医疗器械监督管理条例的实施方案》,对《条例》修订的背景、立法思路和基本内容进行了全面讲解;结合风险隐患排查治理工作,对《条例》在加强企业主体责任、完善管理要求等方面内容进行系统讲解。将宣传贯彻新《条例》与日常监督检查有机结合,强化监管执法,严厉打击医疗器械违法行为,保障人民群众用械安全有效。

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