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  医疗器械分类目录_基础医学_医药卫生_专业资料。附件 1 6823 医用超声仪器及有关设备 序 产 品 类 产品类别名 号别 称 产品描述 预期用途 品名举例 管理 类别 超声脉冲回 波成像设备 利用超声脉冲回波原理,完成人体器

  附件 1 6823 医用超声仪器及有关设备 序 产 品 类 产品类别名 号别 称 产品描述 预期用途 品名举例 管理 类别 超声脉冲回 波成像设备 利用超声脉冲回波原理,完成人体器官 组织成像的超声系统。通常由探头(线 阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等)、超 声波发射/接收、信号处理和图像显示 等部分组成。 主要用于腹部器官和 部分浅表组织器官的 超声成像。 专用于手术中、血管内 和经食道领域超声成 像。 B 型电子线阵超声诊断仪 B 型机械扇扫超声诊断仪 B 型超声诊断设备 超声诊断仪 全数字超声诊断仪 超声图像诊断仪 超声弹性成像设备 Ⅱ Ⅲ (使 用Ⅲ 类探 头) 1 超声诊 断设备 超声脉冲多 普勒成像设 备 利用超声多普勒技术和超声脉冲回波 原理,同时进行采集血流运动信息和人 体器官组织成像的超声系统。通常由探 头(相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、36选7 三维探头、内窥镜探头等)、超声波发 射/接收电路、信号处理和图像显示等 部分组成。 主要用于心脏、腹部器 官的超声成像与血流 运动信息采集。 用于超声成像与血流 运动信息采集,专用于 手术中、血管内和经食 道领域。 彩超仪 彩色超声三维(立体)诊断 仪 全数字化彩超仪 超声彩色多普勒 彩色多普勒超声系统 彩色超声诊断系统 超声内窥镜多普勒 血管内超声波诊断仪 Ⅱ Ⅲ (使 用Ⅲ 类探 头) 超声心内显像仪 眼科专用超 声脉冲回波 设备 利用超声脉冲回波原理,完成眼科诊断 信息采集、显示、测量的专用超声设备。 包括眼科 A 超、B 超和 A/B 超,其探头 标称频率一般在 10MHz 以上。 专用于眼科的超声诊 断设备。实现眼球及眼 眶的超声成像、角膜厚 度测量、眼轴长度测量 等功能。 眼科 A 型超声测量仪 超声眼科专用诊断仪 眼科 A/B 超声诊断仪 角膜测厚及眼压校准仪 超声角膜测厚仪 眼科超声显微镜 Ⅲ 超声多普勒 血流分析设 备 利用超声多普勒频移原理,用来探查、 测量非胎儿的血流的运动信息。通常由 探头(一般采用单元探头)、超声波发 射/接收电路、信号处理和显示等部分 组成。 主要用于经颅、颈部和 外周血管的血流测量 等领域。 经颅及周围血管多普勒诊断 /监护系统 超声经颅多普勒血流分析仪 血管流量计系统 经颅多普勒血流检测仪 超声听诊器 Ⅱ 利用超声波传导速度的差异和振幅的 超声骨密度 仪 衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及 骨强度的情况。主要包括超声波发射电 路、接收电路、信号处理显示部分和记 用于人体骨密度的测 量。 超声骨密度仪 超声骨强度仪 Ⅱ 录部分等组成。 利用超声多普勒原理,在围产期对胎儿 超声产科监护仪 超声多普勒 胎儿监护仪 进行连续监护,并在出现异常时及时提 供报警信息的超声仪器。通常由超声探 头(一般采用梅花式探头)、宫缩压力 主要用于围产期胎儿 心率和孕妇宫缩压力 等的连续监护。 超声多普勒胎儿监护仪 超声母亲/胎儿综合监护仪 超声多普勒胎儿监护仪 Ⅱ 2 超声监 护设备 传感器及与之相连的主机组成。 母婴监护系统 超声多普勒 胎儿心率仪 根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心 运动信息的超声仪器。通常由探头(一 般采用单元探头)、超声波发射/接收 电路、信号输出部分组成。 用于胎心监测。 超声多普勒胎儿心率仪 超声多普勒胎心监测仪 超声多普勒胎音仪 Ⅱ 超声多普勒胎儿心率仪 声波通过专门装置将能量传递到手术 超声手术刀 部位的设备。用于切割的设备通常由发 超声波吸引器 生器和带有外科尖端的手持部件(声学 超声手术系统 振动器)组成。每一个手持部件由一个 超声脂肪乳化仪 3 超声治 超声手术设 换能器、一个连接构件和一个治疗头尖 用 于 对 人 体 组 织 的 破 超声消融刀 疗设备 备 端构成。用于乳化的设备是运用超声波 碎、切割和乳化等。 超声眼科乳化治疗仪 Ⅲ 能量使脂肪组织有选择性地被破碎,使 显微眼科手术系统 其呈乳化态,利用负压吸除已经乳化的 超声血管内介入治疗仪 脂肪细胞, 通常由换能器和负压吸引 医用吸脂机 装置组成。 无创聚焦超声塑身仪 将超声能量通过手柄尖端作用与牙齿, 超 声 洁 牙 设 去除牙齿上的结石沉积等。通常由超声 备 波发生器、手柄、与手柄相配接的各种 去除牙垢。 作用头(尖端)和冲洗部分组成。 超声洁牙机 超声洁牙仪 超声齿科除垢器 Ⅱ 由单元换能器或多元换能器阵列构成 的聚焦超声声源,发出的超声通过传声 媒质后,以人体正常组织可接受的声强 高强度聚焦 超声治疗设 备 透过患者体表,将能量聚集在靶组织 上,致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治 疗系统(简称 HIFU 治疗系统)。通常由 治疗头及声耦合装置、超声功率发生 器、测位装置、定位装置、控制装置、 主要用于肿瘤治疗以 及肿瘤的辅助治疗。 超声肿瘤聚焦系统 高强度聚焦超声肿瘤治疗系 统 磁共振导航高强度聚焦超声 治疗系统 Ⅲ 患者承载装置、水处理及水温控制装置 组成。 主 要 用 于 体 表 和 浅 表 超声治疗机 组 织 的 治 疗 以 及 创 伤 超声波妇科皮肤治疗仪 II 用于治疗目的,一般采用聚焦或弱聚焦 组织愈合等领域。 超声波鼻炎治疗仪 非理疗超声 超声波,并作用于患者的设备。通常由 超声创伤愈合治疗仪 治疗设备 治疗头、超声功率发生器、控制装置等 组成。 用于体内组织致其变 性坏死。 超声乳腺热疗治疗仪 低功率超声肿瘤治疗仪 超声骨折治疗机 Ⅲ 超声热疗机 用于理疗目的,采用非聚焦超声波,并 超声理疗设 备 作用于患者的设备。一般由电功率发生 器和将其转化成超声的换能器组成。超 声输出强度一般在 3W/cm2 以下,频率范 主要用于缓解疼痛,肌 肉痉挛和促进细胞生 长代谢等。 超声理疗仪 超声穴位治疗机 超声按摩仪 Ⅱ 围在 0.5MHz 至 5MHz。 利用超声波对液态药物进行雾化的超声 超声雾化器 仪器。由超声波发生器,药液容器,导 管等部分组成。 主要用于药物雾化,供 患者吸入治疗。 医用超声雾化器 Ⅱ 用于改善探头与患者 Ⅰ 超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于 之间的超声耦合效果。 4 其他 超声耦合剂 皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面 之间,用于透射声波的中介媒质。 用于改善探头与患者 之间的超声耦合效果, 超声耦合剂 II 并具有消毒功能。 由超声换能器和/或超声换能器阵元 心腔内超声导管换能器 超声探头 组,及不可缺少部分诸如声透镜、壳体、 电缆线等构成的组件。探头通常是可以 和与超声设备主机相分离的,又称为超 声换能器组件。超声探头通常按照预期 专用于手术中血管内、 经食管的超声探头及 眼科探头 手术超声探头 超声内镜探头 血管内超声探头 经食管超声探头 Ⅲ 用途和/或结构形式进行分类。 眼科超声探头 电子线阵探头 电子凸阵探头 相控阵探头、机械扇扫探头 经皮肤表面、阴道或直 环阵探头、面阵探头 肠 与 患 者 耦 合 的 超 声 三维容积成像探头 Ⅱ 探头 单元多普勒探头 单元 M 模式探头 梅花式多普勒探头 穿刺探头 超声内窥镜 专用水囊 由医用橡胶制成,安装于超声内窥镜前 端,注水膨胀后作为超声传导介质 便于超声内窥镜检查 超声内窥镜专用水囊 Ⅱ 超声波冲洗 由超声波发生器、自动稳频模块、换能 通过喷射流冲洗,去除 超声波冲洗仪 Ⅱ 仪 压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、 人体体表损伤组织、污 水泵组成,采用特定频率范围的超声波 染 或 感 染 的 细 菌 、 真 加载冲洗射流技术 菌、病毒与浅表层坏死 组织 注:1.当设备所使用软件的管理类别与设备不同时,其管理类别应采用两者中的较高的。 2.《关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2006〕166 号)中,超声波药浴器(不含药): 利用超声加速药物吸收达到治疗 疾病的作用,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码为 6823。 3.《关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕251 号)中,超声探头穿刺架(不含穿刺针):与腔内或体外超声探头 配套使用,用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则作为 I 类医疗器械管理。分类编码为 6823。 4.《关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知》(国药监械〔2003〕98 号)中,胃肠超声显像粉:用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病 的诊断和鉴别诊断,作为 III 类医疗器械管理。分类编码为 6823。

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